Emploi : Chargé Affaires Réglementaires DM H/F

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Emploi : Chargé Affaires Réglementaires DM H/F - CDD - Hauts-de-Seine

Fed Ingénierie, cabinet de recrutement temporaire et permanent spécialisé sur les métiers de l'Ingénierie et de la Production, recherche pour son client, acteur spécialisé sur la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux de classe II notamment , un Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F).

Chargé Affaires Réglementaires DM H/F

Votre fonction

Rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires de l'activité Dispositif Médical, vous participez activement à toute l'activité réglementaire. Vos missions principales :

- Mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE (DM de classe II).
- Apporter un suivi et des réponses aux CAPAs et aux questions de pays étrangers hors zone UE.
- Constituer les nouveaux dossiers pour des DMs qui vont être fabriqués sur l'un des sites de production cette année.
- Contribuer à la coordination des réponses communes à apporter à l'organisme notifié suite à des audits de dossiers de différentes usines sur des DM de même catégorie

Votre profil

Pharmacien, Ingénieur ou titulaire d'une maîtrise en sciences de la vie, avec une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / Affaires Réglementaires dispositifs médicaux, vous avez une expérience en constitution et rédaction de dossiers de dispositifs médicaux en accord avec la règlementation des dispositifs médicaux, (normes et directives relatives aux DM). Vous maîtrisez le contenu du dossier technique de marquage CE, et la connaissance des DM liquides stériles est un réel atout. Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais.

Autonome et rigoureux, vous avez un très bon relationnel qui vous permet d'interagir de façon efficace en interne.

Nous vous proposons

Intégrer une structure dynamique et ambitieuse vous offrant des conditions de travail attractives.


Date de publication : 11/04/2016
Référence de l'offre : JO- 059568
Contrat : CDD
Durée du contrat : de 6.0 à 8.0 mois
Lieu : Ile de France
Rémunération : A négocier