Emploi : Chargé d'Affaires Réglementaires F/H

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Emploi : Chargé d'Affaires Réglementaires F/H - CDI - Val d'Oise

Julie Boisseau, Consultante du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux, un Chargé d'Affaires Réglementaires F/H, basé dans le 95.

Chargé d'Affaires Réglementaires F/H

Votre fonction

Sur un site de 200 personnes, rattaché(e) au Responsable Qualité et en étroite collaboration avec le Responsable Affaires Réglementaires, votre mission principale est de gérer une gamme de dossiers techniques de marquage CE selon les normes et réglementations en vigueur. Vous êtes responsable de l'obtention et du maintien du marquage CE des produits que vous avez à charge.

Vos missions principales sont :

* Être le garant de l'obtention du marquage CE de votre gamme de produits (élaboration des dossiers techniques de marquage CE, élaboration du dossier de gestion des risques, suivi des projets de développement en cours, modifications produits …) et du renouvellement des certificats CE
* Participer à l'établissement de la stratégie réglementaire
* Participer aux échanges avec l'organisme notifié
* Être en charge des analyses des risques pour votre gamme de produits
* Être en charge du suivi post-market de votre gamme de produits et gérer les impacts sur les dossiers techniques
* Être en charge des rapports d'évaluation clinique pour votre gamme de produits
* Participer à la gestion des Affaires Réglementaires internationales
* Gérer la partie relecture des supports promotionnels en assurant la conformité aux réglementations en vigueur
* Être en charge de la veille réglementaire et normative et gérer les impacts

CDI
Rémunération 40K/€

Process : Entretien avec Julie chez Fed Ingénierie à Paris, puis, après validation de votre candidature, vous aurez un entretien avec la RRH et le Responsable Qualité.

Votre profil

Issu(e) d'une formation Master scientifique (ingénieur biomédical, ingénieur qualité et/ou affaires réglementaires…) ou d'un Master en Dispositif Médical, vous possédez au moins 3 années d'expérience sur un poste similaire dans une structure de conception et de fabrication de dispositifs médicaux.

Vous connaissez les organismes de santé et maîtrisez la Directive Européenne 93/42/CEE, les normes ISO 9001 & 13485 et ISO 14971 avec idéalement l'enregistrement de produits de classe III.

Vous avez un anglais courant.

Au-delà de vos compétences techniques, vous faites preuve :

1. D'esprit d'équipe et d'un bon relationnel
2. D'autonomie et de polyvalence,
3. De rigueur de travail
4. D'autonomie

Postulez, ce poste est fait pour vous.

Nous vous proposons

Dans une société en pleine croissance, vous travaillez au sein d'une entreprise riche en opportunités futures, et au sein d'une équipe enthousiaste et impliquée.


Date de publication : 12/06/2019
Référence de l'offre : JO-0097452
Contrat : CDI
Lieu : Saint Brice Sous Forêt
Rémunération : A négocier