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Chargé d'affaires réglementaires La Ciotat

Rémunération :
A NEGOCIER
Publié le :
09/09/2020
Contrat :
CDI Indéterminé
Localisation :
La Ciotat
Réf. :
n°: JO-0116170

Votre fonction

Intervenant de manière autonome, et travaillant en lien avec la R&D et la Qualité, vous avez pour principales missions :

- Assurer la gestion des projets réglementaires tels que les dossiers de marquage CE de classes IIa, IIb et III ainsi que le renouvellement CE (classe III),
- Assurer le maintien des dossiers techniques réglementaires,
- Rédiger les notices d'instruction, les étiquettes et techniques opératoires,
- Initier et engager la stratégie réglementaire en lien avec l'équipe R&D,
- Etablir la mise à jour documentaire,
- Piloter la veille réglementaire et faire remonter les exigences normatives,
- Etablir les enregistrements à l'international auprès des autorités compétentes de santé étrangères,
- Veiller au suivi clinique.

Votre profil

De formation scientifique Bac+5, vous justifiez d'une expérience réussie de 4 ans minimum dans le domaine réglementaire des dispositifs médicaux, vous maîtrisez le marquage CE et avez rédigé des dossiers techniques réglementaires.

Vous avez une bonne connaissance des réglementations internationales et avez une expérience de l'export à l'international.

Votre anglais est opérationnel à l'oral.

Vous êtes organisé, rigoureux, autonome et disposez d'un très bon relationnel.

Nous vous proposons

Poste à pourvoir dans le cadre d'un CDI.

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