Malick, consultant du cabinet Fed Ingénierie Massy, recherche pour son client, fabricant de produits pharmaceutiques, un Responsable Gestion des Risques et Conformité Règlementaire F/H en CDI basé dans le 91.
Rattaché au Pharmacien Responsable, vous aurez comme missions le pilotage de la gestion de risques qualité d’un établissement pharmaceutique de produits médicaux pour les marchés Europe, US, Japon et international et préparation du site aux inspections / audits clients et donneurs d’ordre :
• Etablir et animer le programme de gestion de risque qualité du site
• Définir les outils de gestion des risques qualité et les formaliser
• Former aux outils de gestion des risques qualité
• Identifier et évaluer les risques associés avec les processus décrits dans la cartographie de la société avec les outils appropriés (APR, AMDEC).
• Piloter la Maîtrise les risques identifiés afin d’atténuer les risques critiques en utilisant le système CAPA et gestion du changement.
• Communiquer le niveau de risque à la direction, les actions entreprises, et l’état d’avancement (annuel).
• Etablir et suivre les indicateurs de performance liés à l’activité gestion des risques
• Participer à la réalisation d’audits qualité et aux inspections
• Participer à la gestion de projets du site
Statut : Cadre
Rémunération : entre 50k/70k€ brut annuel
Process : Vous rencontrez Fed ingénierie dans un premier temps (si on ne vous connaît pas encore) puis après validation de votre candidature, vous rencontrerez le Pharmacien Responsable, puis les RH.
De formation supérieure Type Pharmacien, Ingénieur ou Master scientifique, vous avez au moins 5 ans d’expérience dans un environnement industriel sur une fonction en Assurance qualité et/ou gestion des risques qualité. Compétences requises :
• Connaissance des normes applicables aux dispositifs médicaux
• Maitrise des BPX (BPF, BPD, BPL) selon les référentiels Europe et US
• Maitrise des techniques de gestion des risques qualité (ICHQ9)
• Connaissance des référentiels ISO pour dispositifs médicaux (ISO1497
• Anglais courant
• Inscriptible Pharmacien Responsable Intérimaire (si pharmacien)
Si vous aimez le travail d’équipe, alors rejoignez cette entreprise où votre investissement sera valorisé et devenez acteur à part entière de la réussite de cette société.
