Rattaché(e) au Responsable des affaires réglementaires, vous serez associé aux affaires réglementaires mondiales ainsi que les fonctions systèmes afin de répondre aux besoins des différents acteurs :
Vos missions :
• Créer une stratégie pour identifier les changements apportés aux procédures/processus impactant l'ensemble des affaires réglementaires mondiales et assurer la mise en œuvre des procédures et processus pour la fonction.
• Gérer, selon les besoins, les modules de formation pour toutes les régions pour les affaires réglementaires mondiales
• Gérer les soumissions xEVMPD (extended Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary) et suivre l’implémentation d’IDMP (Identification of Medicinal Products)
• Se tenir au courant des exigences réglementaires et évaluer l'impact potentiel.
• Fournir un soutien lors d'audits internes ou d'inspections externes
• Supervise le processus NCR/CAPA pour les affaires réglementaires mondiales
• Fournir des métriques pour assurer la conformité aux exigences, identifier les lacunes et escalader si nécessaire.
• Fournir un support actif aux utilisateurs dans l’implémentation du système Veeva Vault, ainsi que d’autres systèmes et outils internes
• Diriger ou représenter les affaires réglementaires dans les équipes projet, au besoin
Statut : Cadre
Rémunération : 50 à 60 k€ par an.
Process : Vous rencontrez Fed ingénierie dans un premier temps puis après validation de votre candidature, vous rencontrerez l’opérationnel puis les RH.
De formation supérieure de type (BAC+5) Ingénieur ou diplôme en science, vous disposez d’une première expérience de 5 ans sur un poste équivalent.
• Vous avez de solides compétences en gestion de projet
• Vous justifiez d’une première expérience similaire dans le secteur des dispositifs médicaux et pharmaceutiques
• Bonne compréhension de la réglementation applicable
• Vous avez une appétence pour les systèmes et logiciels
• Vous avez un excellent sens de l’organisation, vous êtes réactif et agile
• Vous parlez anglais couramment, vous évoluerez dans un contexte international
