Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous avez la charge de la rédaction des revues qualité produit en conformité avec les règles BPF en vigueur ainsi qu'avec la politique qualité du site.
Vous assurez, avec les autres membres de l'équipe, la collecte, la formalisation et l'analyse des données de Production et de Contrôle Qualité nécessaires à l'élaboration des revues qualité produit, dans le respect du planning annuel établie.
Missions principales :
Recueillir et compiler toutes les données fournies par les différents services support (production, Contrôle Qualité, Stabilités, Assurance Qualité, …) et vérifier leur cohérence
Analyser la récurrence des évènements qualité associés (écarts, OOS, actions préventives ou correctives, réclamations, …)
Réaliser les analyses statistiques et déterminer les tendances
Commenter les tendances constatées, et alerter les parties prenantes en cas de déviance au maintien sous contrôle du procédé
Assurer le suivi du processus d'approbation des rapports et leur fourniture aux clients dans le respect du planning établi Participer à la préparation des éléments en vue des inspections / audits client / auto-inspections ; et assurer l'interface directe avec les inspecteurs / auditeurs pour les sujets de son domaine d'expertise
Assurer l'interface du service avec les clients, et remonter les informations nécessaires à sa hiérarchie en temps réel
Recueillir les éléments nécessaires aux KPI opérationnels et à l'établissement des revues qualité propre aux activités APQR
Proposer/assurer le suivi des projets d'améliorations continue des systèmes et outils qualité relatifs aux activités APQR, afin de répondre aux obligations règlementaires ou clients, et participer à l'évolution de la documentation qualité associée.
Issue d'une formation supérieure de type Bac+2 dans le secteur des industries de santé avec une expérience minimale de 2 ans dans l'Assurance Qualité, la Production ou le Contrôle Qualité pharmaceutique, idéalement en environnement FDA sur des produits injectables.
Vous connaissez les référentiels Qualité pharmaceutiques (BPF et/ou cGMP), maitrisez les outils bureautiques standards, et avez un bon niveau d'anglais professionnel (écrit et oral).
Une première expérience des APQR et/ou la connaissance des outils statistiques liés à la MSP/SPC seraient un vrai plus.
Nous vous donnons l'opportunité d'intégrer un laboratoire pharmaceutique de renom sur un poste technique, responsabilisant où votre dynamisme, votre rigueur et votre ouverture d'esprit seront la clé de votre réussite.
