Rattaché(e) au Responsable AQ Qualification validation, vous aurez pour mission de prendre en charge la qualification et la validation d'équipement de production sur le site.
Vos principales missions seront :
- Etablir et rédiger la documentation qualification/Validation (définir le plan de Validation, identifier les essais à réaliser au travers de l'analyse de risque, rédaction des protocoles QI /QO /QP et les Rapports de Qualification/Validation) définies sur le site selon le « validation Master Plan » dans le respect des référentiels et des délais,
- Effectuer les rapports de vérification / revue périodique des équipements et requalification,
- Effectuer les revues périodiques produits,
- Construire le planning de qualification/validation de ces activités,
- Exécuter ou coordonner des tests de validation, de (re)qualification dans le respect des procédures en vigueur et des délais,
- Documenter des résultats, exploiter et mettre en forme des données de test,
- Superviser de l'activité des sous-traitants et s'assurer de la bonne exécution de leurs prestations,
- Participer à la rédaction des procédures liées aux équipements de son périmètre d'activité suite aux qualifications,
- Rédiger / Participer à la rédaction des procédures, et modes opératoires de son périmètre d'activité,
- Rédiger les paramètres validés issus des validations des procédés de son périmètre d'activité,
- Détecter et déclarer des non-conformités, participer aux investigations, proposer de CAPA,
- Réaliser l'archivage des dossiers après leur Qualification / Validation,
- Accompagner les projets d'optimisation de la qualité liés aux processus et aux équipements,
- Participer à l'évaluation d'impact des changements sur le statut qualifié / validé de son périmètre d'activité,
- Proposer des actions d'améliorations de son activité,
- Réaliser et mettre en place de suivi d'indicateurs
Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +2/3 (BTS, DUT, Licence) en management de la Qualité ou type IMT TSPCI ou licence professionnelle dans les domaines de la gestion de production intégrée / industrielle, avec une première expérience d'au minimum 18 mois en chimie, pharmacie, biopharmacie, cosmétique ou dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez les process de production pharmaceutiques et/ou cosmétiques, les environnements de travail BPF, les protocoles de qualification/validation ainsi que les équipements courants des domaines industriels cosmétiques et pharmaceutiques.
La maitrise de l’anglais serait un plus.
